肿瘤治疗乱象拷问合规边界(3)
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马军表示，细胞治疗主要是干细胞治疗和免疫细胞治疗。在欧美国家，细胞治疗按药物严格管理。同时，仅限于有条件指定医院，比如CAR-T，必须有内科ICU才能开展，一切临床研究均需由药监部门立项才能开展，且全部免费。我国方面，除造血干细胞移植外，药监部门也从未批准干细胞和细胞免疫治疗（CAR-T、CAR-NK）上市应用于临床。 “但实际上，却是国内细胞治疗‘遍地开花’”，号称可以治疗一切疾病，近几年，我国CAR-T已有近200多家公司在临床应用，干细胞有近千家公司，从保健、美容到治疗都有，中国这些治疗机构占了世界80%还多。 的确，各路资本也蜂拥而至这个香饽饽。4月26日，上海恒润达生生物科技有限公司C轮数亿元融资落定，盈科资本领投。 据媒体报道，盈科资本生物医药研究团队认为，我国肿瘤细胞免疫治疗的市场需求巨大。以2020年数据为基数，每年新发肿瘤病例超过457万例，如果其中10%的病人适用并有条件采用免疫细胞治疗，则会有45万人的市场容量，按照当前CAR-T产品定价水平测算，当前国内潜在的需求市场已超1000亿元。 据动脉网不完全统计，截止到2020年4月，国内在统计的80家细胞免疫治疗企业累计发生融资事件95起，总融资额达73.5亿元。其中有56家企业从事CAR-T研发，占比75%。 除了细胞治疗外，基因检测也类似，有人士表示，目前我国可实现院内基因检测的医院较少，只能送到院外。“院外上千家基因检测公司，大的比较正规，小的就是皮包公司，整个公司也就几个人，十几个人。” 根据媒体报道，此次患者做NK免疫治疗的上海嘉慷公司，根据马荣描述，治疗所在场所并不正规，就像一个美容院。企查查显示，上海嘉慷生物工程有限公司成立于2017年8月，注册资本1333.33万元。 企查查数据显示，我国共有关键词为“细胞治疗”的在业存续企业6920家，2019年和2020年分别注册793家和2916家，2020年相关企业注册量迅速增长。注册资本金不足500万元的企业占比高达40.9%，注册资本在1000万-3000万元的细胞治疗企业占21%。“基因检测”关键词的在业存续企业9612家，2019年和2020年分别注册1598家和1575家。注册资本不足500万元企业占比为32%。 的确，正因为院外治疗处于监管盲区，纷杂的治疗乱象应运丛生。上述人士表示，院外治疗，由于不得公开进行宣传，因此严重依赖医生的推荐，很多小公司为了有竞争力，会把返点设的很高。 上述人士指出，对于这类企业，我国普遍缺乏监管。检查结果准确度不明、治疗疗效不明确，费用不透明，有效性和安全性更是“碰运气”，但收的却是患者的真金白银。对此，他建议，我国应加大对相关机构的监管力度，尽快出台院外肿瘤检测治疗机构监管规范。同时，警惕这些产业资本对公立医院医务人员的渗透和控制。（记者 梁倩）（责任编辑：刘晓方） |
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